Ophef over pijnstiller Vioxx

23-02-2005 Particulieren

Op 30 september 2004 kondigde de Amerikaanse fabrikant van farmaceutische producten Merck aan het middel VIOXX vrijwillig van de markt te halen naar aanleiding van een eigen, meerjarig onderzoek. In Nederland werd het middel door Merck, Sharp & Dohme op de markt gebracht.

80 landen
VIOXX is een pijnstiller die gebruikt wordt bij mensen die lijden aan artrose of reuma. Het middel werd in 1999 geïntroduceerd en sindsdien in meer dan 80 landen op de markt gebracht. Met de introductie van VIOXX kwam er een nieuwe generatie pijnstillers op de markt. Er werd door de fabrikant druk uitgeoefend op de overheid om het middel goed te keuren. Op zich is dat niet ongebruikelijk gezien de enorme omzetten die behaald kunnen worden met de verkoop van medicijnen. Introductie volgde destijds na een klinische studie van een jaar.

Onderzoek
De studie die volgde na de introductie was bedoeld om de werkzaamheid van VIOXX 25 mg ter voorkoming van recidieven van dikke darm poliepen bij patiënten met een voorgeschiedenis van gezwellen in de dikke darm te bezien. Het betrof een onderzoek onder 2.600 mensen waarvan een deel een placebo kreeg. Gedurende de eerste 18 maanden van het onderzoek waren er geen significante verschillen tussen de beide groepen deelnemers. Echter, na deze periode ontstonden aanmerkelijke verschillen . Zo gebeurde het dat 45 mensen in de groep van VIOXX 25 mg gebruikers een hartinfarct of beroerte kregen, tegen 25 mensen in de placebo groep. Het ging om relatief beperkte risico’s: van 0,75 naar 1,50.

Waarschuwing
De Amerikaanse overheid die zich bezig houdt met het toelatingsbeleid en de registratie van medicijnen, de Food & Drug Administration (FDA), stuurde in 2001 een waarschuwingsbrief naar de fabrikant in verband met de promotionele activiteiten van VIOXX. Hierin werden de risico’s op cardiovasculaire gebeurtenissen min of meer verzwegen ondanks de uitkomst van de VIGOR studie. VIOXX werd gepromoot als een veilig en effectief medicijn, waarvan de risico’s klein waren in vergelijking met andere producten ter bestrijding van pijnklachten bij reuma of artrose.

Uit een onlangs gepubliceerd onderzoek in The Lancet, van onder andere David Graham, ambtenaar bij de FDA, komt naar voren dat personen die VIOXX gebruikten in het algemeen 34% procent meer kans hadden op serieuze hartproblemen. Bij personen die een hoge dosering gebruikten zou het risico zelfs 3,6 keer hoger zijn.

Bekendheid risico's
Een van de vragen die nu onderwerp van onderzoek is, is of de fabrikant met cardiovasculaire risico’s vóór de introductie reeds bekend was, en of zij deze risico’s bewust verzweeg. In verband hiermee vinden in Amerika getuigenverhoren plaats.

Kans van slagen
De kans van slagen in een eventuele procedure laat zich vooralsnog moeilijk voorspellen. Eén van de problemen is het aantonen van causaal verband (relatie tussen oorzaak en gevolg) tussen het gebruik van VIOXX en de beroertes of hartaandoeningen waar slachtoffers dan wel hun nabestaanden zich mee geconfronteerd zien.

Auteur: Letselschadebureau Pals Groep

Update 23-2-2005: Inmiddels heeft de FDA besloten Vioxx toch weer tot de markt toe te laten. Hiermee lijkt de grootste ophef over Vioxx voorbij. 

Links:

Laat een reactie achter

Restricted HTML

  • Allowed HTML tags: <a href hreflang> <em> <strong> <cite> <blockquote cite> <code> <ul type> <ol start type> <li> <dl> <dt> <dd> <h2 id> <h3 id> <h4 id> <h5 id> <h6 id>
  • Lines and paragraphs break automatically.
  • Web page addresses and email addresses turn into links automatically.

Reacties (5)

G,Fokkens
Mon, 02/28/2005 - 22:45

Aanvankelijk werd mij voor artrose ook Viox voorgeschreven. Daarna Celebrex.Eigenlijk verlicht het mijn klachten, maar ook over dit medicijn worden waarschuwingen afgegeven. De voorschrijvend arts denkt dat die wat overbodig zijn. Toch maak ik mij - met lotgenoten - wel bezorgd over dit fenomeen.

A, Smidt
Fri, 03/04/2005 - 19:39

Las net een stukje over Viox op een site. Naar aanleiding daarvan ben ik op deze site gaan kijken wat viox nu eigenlijk is. Hieronder het stukje.
VIOXX: Follow the money

Heres an update for readers who read last weeks bulletin item about the FDAs unexpected decision to allow the discredited COX-2 drug Vioxx back on the market after the manufacturer had voluntarily withdrawn it.
We were wondering how they arrived at the decision, and discovered that the manufacturer was going to blow the whistle on the other COX-2 drugs that were still on the market.
Now we hear that 10 of the 32 people sitting on the advisory panel have financial ties to one or more of the drug companies that manufacture the group of drugs, which also include Celebrex and Bextra. According to public records, the 10 members had recently consulted with the drug companies.
Of the 10, eight said their ties did not influence their votes - which proves there are at least two honest men on the panel. But had they not voted, the panel would have voted 12 to 8 to withdraw Bextra, and by 14 to 8 to keep Vioxx off the market. However, 9 of the 10 voted to keep Bextra on the market, and to bring back Vioxx.
It has been estimated that Vioxx alone has been responsible for 55,000 deaths, and there are serious concerns about the safety of the other COX-2 drugs.

WDDTY e-News

V.J. Honeywood
Thu, 08/31/2006 - 20:53

Ik heb jarenlang Prolixan (werkzaam bestanddeel: azapropazon) geslikt, een andere NSAID die in 2003 van de markt is gehaald. Het had (kennelijk) als bijwerking maagdarmstoornissen (bloedingen). Ik gebruik het middel al zo’n 17 jaar en ik vaar er wel bij. Ik heb geen bijwerkingen en kan weer behoorlijk werken. Toen het middel uit de handel werd genomen heb ik 4 andere NSAID’s uit verschillende groepen geprobeerd. Maar bij alle andere middelen voelde ik mijzelf achteruit gaan en mijn werkcapaciteit verminderen. (Ik heb mijn eigen bedrijf, aangezien ik niet in een loondienst zou kunnen functioneren – ik werk op die uren dat ik dat kan en deel mijn werkzaamheden zelf in.) Vervolgens heb ik via de grensapotheek Prolixan besteld en die haalden het uit Portugal. Maar zij rekenden voor 3 doosjes van 60 tabletten (is drie maanden gebruik) 100 euro bovenop de prijs van de medicijnen. Ik kan mij dit niet veroorloven, maar heb via een vriendin in Portugal kunnen regelen dat ik de medicijnen rechtstreeks van een apotheek in Portugal krijg tegen kostprijs ca. 33 euro per maand (en eventuele verzendkosten – 2,25 euro per 3 maanden). Hoewel dit al een behoorlijke financi?le belasting voor mij is, had ik besloten om dit zo te doen en te kiezen voor een werkzaam leven – ik wil nooit meer de bijstand in. Nu raakt dit middel ook in Portugal op, het schijnt dat de fabriek (in Zwitserland) ermee opgehouden is. Ik kan nog via diverse kennissen die naar Portugal zijn ge?migreerd uit verschillende apotheken de laatste doosjes bemachtigen en heb mezelf op een lagere dosis gezet (nog net kunnen werken, maar wel met meer pijn), maar als ze op zijn… wat moet ik dan? Ik heb op het internet gevonden dat het middel ook onder een andere naam op de markt is geweest (Rheumox) en dat de fabrikant Goldshield in Engeland is. Ik probeer nu hun contactpersoon voor dat middel in Europa te pakken te krijgen om te kijken of het nog geproduceerd wordt en of ik het rechtstreeks van hen kan kopen. Ik ken niemand anders die dat middel gebruikt (heeft), dus ik kan geen groepje vormen om druk uit te oefenen of wat dan ook zoals de Vioxx-slikkers. En ik moet alles zelf uitzoeken. Is het nou niet zo dat er te makkelijk medicijnen van de markt gehaald worden? Als de bijwerkingen bekend zijn dan kan er toch voor gewaarschuwd worden door de voorschrijvende artsen? Dat heeft mijn arts destijds ook gedaan toen ik het voor het eerst kreeg. Toen ik na een paar weken geen maagklachten had ontwikkeld, zei ze dat ik ze dan ook niet meer zou krijgen als gevolg van dat medicijn (en dan te weten dat ik het ’s morgens voor het ontbijt op mijn nuchtere maag slik…). Moeten mensen die er baat bij hebben eronder lijden dat anderen er wel last van hebben? Waarom moet het van de markt? Mensen krijgen ook maagproblemen van teveel sambal – die wordt ook niet verboden.

Landon
Fri, 01/21/2011 - 16:06

Google google

J.Vanneste
Sat, 01/23/2016 - 17:42

Een wel heel late reactie, maar dit bericht kreeg ik pas vandaag onder ogen, zoekend naar de bijwerkingen van pijnstillers en ontstekingsremmers bij artrose.

Ibuprofen, diclofenac, paracetamol hielpen niet voor mijn hevige gewrichtsklachten, vooral van de rug. Echter, een orthopeed schreef me ooit meloxicam voor, weer zon zogenaamd niet-stero?de ontstekingsremmend middel. Heb er zeer veel baat bij. De bijwerkingen zijn talrijk, zie de bijsluiter. Maar de pijn was zo hevig dat ik de risicos accepteerde, zelfs eventueel een maagbloeding of hartproblemen. Als je door de pijn geen leven meer hebt ben je geneigd hogere risico s te nemen. Ik slik dit medicijnen al jaren - met tussenpozen - gedurende meerdere maanden. Ben er zeer tevreden mee. Nog geen bijwerkingen gemerkt, gelukkig. Het wordt nog in NL apotheken verkocht.

Waarom lid worden van HelloLaw?
  • Krijg onbeperkt juridisch advies
  • Profiteer van de laagste prijzen
  • Krijg korting op advocaten
  • Bespaar geld
Word nu lid
Direct advies:
ma - do: 8.00 tot 20.00 uur
vrij: 8.00 tot 18.00 uur
za: 10.00 tot 18.00 uur